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保健品申報資料不通過的十種原因分析：
一、申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以保證配方、生產工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致 ;補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內容不一致;按配方量及生產工藝，不能生產出配方所標明量的產品;工藝簡圖與工藝說明不一致 ;申報資料原件與復印件不一致或復印件之間不一致;申報資料與檢驗原始記錄的相關內容不一致
二、檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證;功效成分等檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因檢測出配方中未加入的成分
1 范圍
本方法規(guī)定了以褪黑素為功效成分的膠囊或片劑包裝的保健食品中褪黑素的測定方法。
本方法適用于以褪黑素為功效成分的膠囊或片劑包裝的保健食品中褪黑素的含量測定。
本方法高效液相色譜－紫外檢測法的檢出限為0.5mg;取樣量0.5g時，檢出濃度為0.07mg/kg.本方法高效液相色譜－熒光法的檢出限為30pg，線性范圍為0.05～0.50ng。
2 原理
試樣中的褪黑素經(jīng)溶解、稀釋、過濾后，使用具有紫外檢測器的高效液相色譜儀檢測，根據(jù)色譜峰的保留時間定性，外標法定量。
（高效液相色譜－紫外檢測法）
1 試劑
除非另有說明，在分析中僅使用確定為分析純的試劑和蒸餾水或去離子水或相當純度的水。
（1） 甲醇：色譜純。
（2） 無水乙醇：優(yōu)級純。
（3） 三氟乙酸：優(yōu)級純。
（4） 高效液相色譜流動相：甲醇：水：三氟乙酸＝45：55：0.05
（5） 褪黑素（Melatonin）標準品：Sigma公司產品。
（6） 褪黑素標準溶液的配制
精確稱量30mg褪黑素標準品于100mL容量瓶中，加入70％乙醇溶解后定容至刻度。準確吸取2mL上述溶液于10mL容量瓶中，加入流動相（4）定容至刻度，此溶液濃度為0.060mg/mL。
2 儀器
（1） 高效液相色譜儀：附紫外檢測器。
（2） 超聲波清洗器。
（3） 離心機。
3 分析步驟
（1） 試樣處理：使用研缽將膠囊研成粉末并使之混合均勻。
（2） 精確稱量約一粒膠囊的重量于10mL容量瓶中，以70％乙醇定容至刻度，使用超聲波清洗器提取10min。將提取液離心至澄清。準確量取上清液2mL于10mL容量瓶中，以流動相定容至刻度，混勻后經(jīng)0.45μm濾膜過濾后進行色譜分析。
（3） 測定
3.1 液相色譜參考條件
3.1.1 色譜柱：C18, 4.6mm×250mm。
3.1.2 紫外檢測器：檢測波長：222nm。
3.1.3 流速：0.8mL/min。
3.1.4 柱溫：室溫
3.2 色譜分析
量取10μL標準溶液及試樣凈化液注入高效液相色譜儀中，以保留時間定性，以試樣峰高或峰面積與標準比較定量。
4 分析結果的表述
（1）計算
h 10
—×c×10×—×1000
hs 2
X＝—————————
M
式中：
X-試樣中褪黑素的含量，mg/kg；
h-試樣的峰高或峰面積；
hs-標準的峰高或峰面積；
c-褪黑素標準溶液的濃度，mg/mL；
m-試樣質量，g。
（2）結果表示：計算結果保留二位有效數(shù)字。
5 技術參數(shù)
準確度：本方法的回收率在92.7%～102.6%之間。
精密度：在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的5％。
采用非有機溶媒法提取高純度脫咖啡堿的天然茶多酚。
TP的提取方法：(1)用含水有機溶劑提取；(2)用水或有機溶劑提取；(3)有機溶劑提取。目前我國浙江農業(yè)大學提取TP的方法，不用或只用一種有機溶劑，不用重金屬鹽提取脫咖啡堿TP的方法，為TP的商品化生產提供了一條可行的途徑。產品有液態(tài)、粉態(tài)、粗晶態(tài)三種。
茶多酚(teapolyphenals,TP)，是從綠茶中提取的多酚類化合物。按其化學結構可分為4類。(1)兒茶素；(2)黃酮及黃酮醇類；(3)花白素及花青素；(4)酚類和縮酚酸類。兒茶素約占TP總量的60%～80%。其中EGCG(兒茶酸)是TP中主要成分。
測定茶多酚總量有酒石酸鐵比色法、高錳酸鉀精膠法、硫酸鈰氧化法、紫外分光光度法、絡合滴定法、原子吸收分光光度法等。
常用的為酒石酸鐵比色法。酒石酸鐵能與多酚類物質生成紫色絡合物，在波長540nm處有最大吸收，其顏色深淺與多酚類物質的含量成正比，在一定范圍內，符合比耳定律，從而可用分光光度法定量。
茶多酚中兒茶素的檢測方法主要有紙層析分光光度比色法、高效液相色譜法（HPLC）。
現(xiàn)常用的為HPLC法。在反相C185μm柱進行分離，各種兒茶素按一定順序出峰，用紫外檢測器在280nm處測定，根據(jù)各自的標準曲線及峰面積，可計算出各兒茶素的含量組成。
茶多酚測定，按《GB8302—8314—87茶理化檢驗方法》中“茶多酚測定”進行。
國標GB8313-87《茶多酚測定》。
1.范圍
本方法規(guī)定了保健食品中大蒜素（三硫二丙烯，C6H10S3）的測定方法。
本方法適用于以大蒜（油）為主要原料，制成的酒、膠囊、片劑中大蒜素的含量測定。
本方法最低檢出濃度為0.0430mg/ml；取100mg試樣，提前定容5.0ml時，試樣中大蒜素最低檢出質量濃度為0.20g/100g。
本方法最佳線性范圍：0.320－3.00μg。
2.原理
根據(jù)大蒜素為揮發(fā)性油成分，經(jīng)有機溶劑提取，用氣相色譜儀分析，采用外標法定量。
3.試劑
3.1 無水乙醇 分析純。
3.2 正己烷 分析純。
3.3 大蒜素標準溶液 準確稱量大蒜素標準品0.1000g，加入正己烷并定容至10mL，該標準溶液濃度為10.0mg/mL。此溶液可在冰箱中保存七天。該標準溶液以正己烷－無水乙醇（1：1）稀釋10倍后作為標準使用液，標準使用液濃度1.0mg/mL。
4.儀器設備
4.1 氣相色譜儀：附氫火焰檢測器（FID）。
4.2 數(shù)據(jù)處理機，或積分儀。
4.3 分析天平：萬分之一。
4.4 超聲清洗機。
4.5 離心機。
5.分析方法
5.1 樣品處理
5.1.1 固體樣品：準確稱取0.0100g樣品，加入2.5mL無水乙醇，密塞，超聲提取70min，取出后冷卻，加入約10mL正己烷（調節(jié)大蒜素含量約為1.0mg/ml左右），振搖，靜置分層后取上清液進樣。
5.1.2 液體樣品：精密吸取20.0mL樣品，于分液漏斗中，加入5mL正己烷振搖提取1min，靜置（或離心）分層后，取上清液進樣。
5.2 氣相色譜參考條件
5.2.1 色譜柱：玻璃色譜柱長：2米，內裝擔體：硅藻土/（Chromosorb W.AW）,（60~80目）；固定相：0.5%已二酸乙二醇酯（EGA）。
5.2.2 柱箱溫度：90℃。
5.2.3 進樣口溫度：150℃。
5.2.4 鑒定器溫度：150℃。
5.2.5 氣體流速：氮氣55mL/min，氫氣50mL/min，空氣500mL/min。
5.2.6 進樣量：1μL。
5.2.7鑒定器靈敏度：2；記錄儀衰減：3。
5.2.8進樣量：1μL。
5.3定性分析
在參考操作條件下，以對照品與試樣比較保留時間定性。
5.4定量分析
試樣中大蒜色素譜峰面積或峰高與標準的色譜峰面積或峰高比較定量。
5.5分析結果表述
試樣中大蒜素的含量按式（5.5.1）計算。
5.5.1計算
A1×C1×V
W = —————— ×100
A×M×1000
W－大蒜素的含量，mg/100g；
A1－試樣使用液色譜峰面積或峰高；
A2－標準使用液峰面積或峰高；
C－標準使用液濃度，mg/mL；
V－試樣定容體積，ml;
m－試樣的質量，g。
5.5.2結果表示計算結果保留三位有效數(shù)字。
6 技術參數(shù)
6.1回收率：在不同的試樣中不同濃度加標回收率為97.8－116％。
6.2精密度：同一試樣6次測定結果的RSD為2.10％。
6.3兩次測定結果相對誤差：≤10％
6.4干擾因素：在超聲時，注意密塞。
本方法適用于大豆制品中大豆異黃酮的測定。
本方法大豆異黃酮染料木素的最低檢出限為10ng；大豆苷元的最低檢出限為30ng。
1、方法提要
大豆異黃酮（soybean isoflavones，簡稱ISO）是一類以大豆中分離提取的具有抗氧化、抗腫瘤、改善心血管功能的主要活性成分。目前發(fā)現(xiàn)的大豆異黃酮包括游離型苷元和結合型的糖苷兩類共有12種，染料木素（Genistein，G）和大豆苷元（Daidzeiu，D）是其中兩種重要化合物。本法用80%乙醇作為溶劑，提取樣品中的染料木素、大豆苷元，以反相高效液相色譜分離，在紫外檢測器260nm條件下檢測其峰面積，以染料木素和大豆苷元兩項含量之和計算大豆異黃酮含量。
2、儀器
（1）LC高效液相色譜儀，C—RIB色譜處理機。
（2）檢測器：SPD—2AS紫外檢測器。
（3）離心機。
（4）超聲波振蕩器。
3、試劑
（1）甲醇（色譜純）。
（2）乙醇（優(yōu)級純）。
（3）雙重蒸餾水。
（4）大豆異黃酮標準品：染料木素與大豆苷元標準品（美國Sigma公司產品），以染料木素和大豆苷元兩項之和作為大豆異黃酮含量計算。
（5）大豆異黃酮標準溶液：準確稱取染料木素標準品5.0mg，大豆苷元標準品3.2mg，各自用流動相“甲醇＋水（60＋40）”定容至100mL，配制成50μg/mL的染料木素和32μg/mL的大豆苷元標準溶液。
4、測定步驟
（1）樣品處理：
a、固體樣品：準確稱取一定量固體粉末樣品于100mL容量瓶中，定量加入80%乙醇，經(jīng)超聲振蕩5min，加水補足至刻度，待提取液略澄清后經(jīng)離心分離（3000r/min，5min），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜過濾后待進樣。
b、液體樣品：準確吸取2.0mL液體樣品，加入80%乙醇搖勻并定容100mL，澄清后同上述步驟。
（2）色譜分離條件：
色 譜 柱：Shim—Pack CLC—ODS，6mm×150mm，5μm。
流 動 相：甲醇＋水（60＋40），臨用前用超聲波除氣。
流 速：0~5min為1.0mL/min；5~10min為1.6mL/min。
柱 溫：40℃。
檢測波長：UV260nm。
靈 敏 度：0.016AUFS。
進 樣 量：10μL。
（3）樣品測定：準確稱取樣品處理液和標準液各10μL（或相同體積）注入高效液相色譜儀進行分離，以其標準溶液峰的保留時間進行定性，利用峰面積求出樣液中待測物質的含量。
5、計算結果
S1×c×V
X= ————
S2×m
式中:
X—樣品中染料木素/大豆苷元的含量（μg/g）；
S1—樣品峰面積；
c—標準溶液濃度（μg/mL）；
S2—標準溶液峰面積；
V—樣品定容體積（mL）；
m—試樣質量（g）。
樣品中大豆異黃酮含量X（μg/g）＝Xg＋Xd（Xg、Xd分別為樣品中染料木素及大豆苷元的含量）
油菜花粉，玉米花粉，松花粉，向日葵花粉，紫云英花粉，蕎麥花粉，芝麻花粉，高粱花粉，魔芋，鈍頂螺旋藻，極大螺旋藻，刺梨，玫瑰茄，蠶蛹，酸角，玫瑰花（重瓣紅玫瑰），涼粉草（仙草），夏枯草，布渣葉（破布葉），雞蛋花，針葉櫻桃果，水蘇糖，平臥菊三七，大麥苗，抗性糊精，梨果仙人掌（米邦塔品種），沙棘葉，天貝，以可以使用的動物或植物蛋白質為原料，經(jīng)《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定允許食用的食品用酶制劑酶解制成的物質，海藻糖，納豆，木犀科粗壯女貞苦丁茶，養(yǎng)殖梅花鹿副產品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿角外），柑橘纖維，玉米須，小麥苗，冬青科苦丁茶，牛蒡根、中鏈甘油三酯，五指毛桃、耳葉牛皮消、黃明膠。
1 雙歧桿菌屬，青春雙歧桿菌，動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌），兩歧雙歧桿菌，短雙歧桿菌，嬰兒雙歧桿菌，長雙歧桿菌。
2 乳桿菌屬，嗜酸乳桿菌，干酪乳桿菌，卷曲乳桿菌，的事乳桿菌保加利亞亞種（保加利亞乳酸菌），德氏乳桿菌乳亞種，發(fā)酵乳桿菌，格氏乳桿菌，瑞士乳桿菌，約氏乳桿菌，副干酪乳桿菌，植物乳桿菌，羅伊氏乳桿菌，鼠李糖乳桿菌，唾液乳桿菌。
3 鏈球菌屬 、嗜熱鏈球菌、
4 乳球菌、1乳酸如球菌乳酸亞種，乳酸如球菌乳脂亞種、乳酸如球菌雙乙酰亞種。
5 丙酸桿菌屬、費氏丙酸桿菌謝氏亞種、明串球菌屬、腸膜明串珠菌腸膜亞種、馬克斯克魯維酵母、片球菌屬、乳酸片球菌、戊糖片球菌。
傳統(tǒng)上用于食品生產加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新食品原料安全性審查管理辦法》執(zhí)行 2 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行定制。
低聚木糖，透明質酸鈉，葉黃素酯，L-阿拉伯糖，短梗五加，庫拉索蘆薈凝膠，低聚半乳糖，水解蛋黃粉，異麥芽酮糖醇，植物甾烷酵酯，珠肽粉，蛹蟲草，菊粉，多聚果糖，γ-氨基丁酸，初乳堿性蛋白，共軛亞油酸，共軛亞油酸甘油酯，杜仲籽油，茶葉籽油，鹽藻及提取物，魚油及提取物，甘油二酯油，地龍蛋白，乳礦物鹽，牛奶堿性蛋白，DHA藻油，棉籽低聚果糖，植物甾醋，植物甾淳酯，花生四烯酸油脂，白子菜，御米油，金華茶，顯脈旋覆花（小黑藥），諾麗果漿，酵母β-葡聚糖，雪蓮培養(yǎng)物，玉米低聚肽粉，林芝酰絲氨酸，雨生紅球藻，表沒食子兒茶素沒食子酸酯，翅果油，β-羥基-β-甲基丁酸鈣，元寶楓籽油，牡丹籽油，瑪咖粉，蚌肉多糖，中長鏈脂肪酸食用油，小麥低聚肽，人參（人工種植），蛋白核小球藻，烏藥葉，辣木葉，蔗糖聚酯，茶樹花，鹽地堿蓬籽油，美藤果油，鹽膚木果油，廣東蟲草子實體，阿薩伊果，茶藨子葉狀層菌發(fā)酵菌絲體，裸藻，（1，6-二磷酸果糖三鈉鹽），丹鳳牡丹花，狹基線紋香茶菜，長柄扁桃油，光皮梾木果油，青錢柳葉，低聚甘露糖，顯齒蛇葡萄葉，磷蝦油，殼寡糖，水飛薊籽油，柳葉臘梅，杜仲雄花，塔格糖，奇亞籽，園苞車前子殼，線葉金雀花，茶葉茶氨酸。
保健食品是用于保健及輔助治療目的，而藥品是用于疾病的預防、治療的，兩者有著本質的的區(qū)別。但有些寫明含有維生素、礦物質成分的卻被分類為藥物，有的卻被分類成保健食品，我們該如何去分辨呢？
第一，查看生產配方。藥物的生產都要經(jīng)過國家有關部門的嚴格審批，藥物投入市場必須經(jīng)過多年的臨床觀察，還有藥理、病理的嚴格檢查，確定其所具有的療效及不良反應。而保健食品不需要經(jīng)過臨床試驗便可投入應用于市場。
第二，保健食品與藥物的生產質量控制。藥物的生產必須在有專業(yè)設備的制藥車間內生產，藥物的生產對生產環(huán)境的空氣潔凈度，無菌的標準，原料的質量等都有嚴格的要求規(guī)范，譬如所有的制藥企業(yè)的生產車間必須達到GMP標準；而相對于保健食品來說，生產環(huán)境的要求相對較低。
第三，療效區(qū)別。作為保健食品，是不需要進行臨床驗證的，其要求只限于細菌、污染物的含量指標，只要在合格的范圍內就能上市銷售。而藥物一定要經(jīng)過大量的權威機構檢查以及多年的臨床研究，最終通過國家食品藥品監(jiān)督管理的審批，驗證此款藥物有明確的適應癥，對治療疾病有一定的療效方可上市銷售。所以消費者在選購時，一定要注意區(qū)分，最好選擇國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的具有“OTC”標示的藥品，并嚴格按照說明書服用！
名詞解釋:OEM是Original
Equipment Manufacture(原始設備制造商)的縮寫，OEM生產，即代工生產，也稱為定點生產，俗稱代工，基本含義為品牌生產者不直接生產產品，而是利用自己掌握的關鍵的核心技術負責設計和開發(fā)新產品，控制銷售渠道，具體的加工任務通過合同訂購的方式委托同類產品的其他廠家生產。這種委托他人生產的合作方式簡稱OEM，承接加工任務的制造商被稱為OEM廠商，其生產的產品被稱為OEM產品。
odm(original design manufactuce，原始設計制造商)。
它可以為客戶提供從產品研發(fā)、設計制造到后期維護的全部服務，客戶只需向odm服務商提出產品的功能、性能甚至只需提供產品的構思，odm服務商就可以將產品從設想變?yōu)楝F(xiàn)實。
某些制造商設計出產品后，會被別的企業(yè)看中，要求配上該企業(yè)自己的品牌名稱來生產、銷售，或者做一些小的設計上的改動進行生產，并且以自己的品牌來銷售。這樣做的最大的好處是后者減少了自己的研發(fā)時間。習慣稱前者為后者的odm。
OEM與ODM的合作方式有兩種
1.買斷方式：品牌擁有方買斷廠商現(xiàn)成的某產品的設計，或品牌擁有方單獨要求為自己設計產品方案并獨家使用。
2.不買斷方式：品牌擁有方不買斷OEM廠商某型號產品的設計，OEM廠商可將同型號產品的設計采取不買斷的方式同時賣給其它品牌。
批準文號不同。藥品批準文號為國藥準字；保健食品批準文號分為兩類：國家標準和地方標準。國家標準分為：國食健字G+4位年代號+4位順序號，進口保健食品批準文號為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。
國家食藥監(jiān)局規(guī)定的藥食同源的食品有
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
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